适用范围：明确边界与基础
Defines the fundamental scope, categories, and classification of medical device software, laying the groundwork for registration compliance.
本章核心在于界定指导原则的适用边界，明确何为医疗器械软件，以及其各类别的基础分类，这是理解后续所有注册要求的起点。
核心要点： 区分独立软件与软件组件；理解通用型与专用型，内嵌型与外控型。
基本概念: 软件分类
Basic Concepts: Software Classification
- 医疗器械软件的注册审查包括独立软件 (Independent Software) 和 软件组件 (Software Components)。
- 独立软件: 根据其通用性可分为通用型 (General-purpose) & 专用型 (Dedicated).
- 软件组件: 根据其与硬件的关系可分为内嵌型 (Embedded) & 外控型 (External Control).
- 光子计数CT 多组件示例: 内嵌型 ("探测器数据采集和处理软件") + 外控型 ("图像重建和后处理软件").
理解要点： 正确分类是进行后续注册流程和风险评估的基础，需结合具体产品功能判断。
基本概念: 软件类型
Basic Concepts: Software Types
- 系统软件 (System Software): 保障计算机系统正常运行, 如操作系统、数据库软件。
- 应用软件 (Application Software): 实现特定需求的软件, 如浏览器、图像处理软件。
- 中间件 (Middleware): 位于系统软件与应用软件之间, 提供支持服务（如数据通信、消息队列）。
- 支持软件 (Support Software): 用于开发、测试、维护其他软件的工具，如IDE、编译器。
- 必备软件 (Essential Software): 医疗器械软件正常运行必需的医疗器械软件及医用中间件。
- 外部软件环境 (External Software Environment): 指系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件等非医疗器械软件。
核心区分： 辨明软件类型有助于理解其在医疗器械产品中的角色和风险等级。
软件生存周期：系统化保障
Software Lifecycle: A Systematic Quality Assurance Process
软件生命周期涵盖从构想到停用的所有阶段，每个阶段都对最终产品的安全性和有效性负责，是确保医疗器械软件质量和合规性的关键流程。
1. 开发策划 (Planning)
目标： 明确项目目标、可行性、资源与风险，为开发奠定基础。
2. 需求分析 (Requirements Analysis)
核心： 将法规、标准及用户需求转化为清晰、可测试的软件需求（SRS）。
3. 软件设计 (Software Design)
转化： 将软件需求（SRS）细化为详细设计方案（SDS），明确架构与模块。
4. 软件编码 (Coding)
实现： 依据详细设计方案（SDS），编写代码，构建可执行程序。
5. 软件测试 (Testing)
验证： 对软件进行多维度测试，确保系统功能、性能和稳定性符合预期。
6. 软件发布 (Release)
固化： 将测试通过的软件定型为“产品版本”，准备投入市场。
7. 软件部署 (Deployment)
落地： 将软件交付并在最终用户环境中成功安装与运行。
8. 软件维护 (Maintenance)
持续保障： 后期修复问题、适配新环境、增加新功能，确保软件生命周期内的稳定运行。
9. 软件停运 (Decommissioning)
终结： 有序终止软件销售、服务，并安全地退出市场。
软件测试、验证、确认：质量的基石
Software Testing, Verification, and Validation (V&V)
测试 (Testing)
关注“软件是否正确运行？（Did we build the product right?）”，即检查软件内部的错误、缺陷。包括黑盒测试 (Black Box), 白盒测试 (White Box), 灰盒测试 (Gray Box)。
验证 (Verification)
关注“我们是否正确地构建了产品？（Are we building the product right?）”，通过提供客观证据认定软件开发、维护某阶段的输出满足输入要求 (e.g., code structure meets SRS)。
确认 (Validation)
关注“我们构建的产品是否正确？（Are we building the right product?）”，通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途 (e.g., solves real-world problems)。
关键点： 测试是发现缺陷，验证是确保“按图施工”，确认是确保“图纸正确且有用”。三者层层递进，共同保障软件质量。
软件测试分类 (Software Testing Categories)
| 分类角度 | 分类类型 | 定义/特点 | 适用范围/说明 |
|---|---|---|---|
| 测试依据角度 | 🔹黑盒测试 | 基于输入/输出，不关注内部代码逻辑 | 功能验证为主，常用于系统测试、用户测试、第三方测试 |
| 🔹白盒测试 | 基于源代码进行逻辑覆盖测试 | 用于单元测试、代码覆盖率分析 | |
| 🔹灰盒测试 | 黑盒 + 白盒结合，部分了解内部逻辑 | 常用于集成测试 | |
| 测试进程角度 | 🔹单元测试 | 测试最小功能单元，通常采用白盒方法 | 由开发人员实施，关注内部逻辑正确性 |
| 🔹集成测试 | 多个单元组成的模块之间的接口、交互测试 | 检查模块之间的数据流是否正确 | |
| 🔹系统测试 | 整体系统行为验证，通常采用黑盒方法 | 验证软件是否满足用户需求，常包含多种测试类型 | |
| 测试内容角度 (系统测试细分) |
🔹功能测试 | 检查功能实现是否符合需求 | 是否正确执行任务 |
| 🔹性能测试 | 响应速度、处理能力是否符合性能需求 | 高负载、大数据量场景 | |
| 🔹并发/压力测试 | 多用户并发访问或极限使用下系统稳定性 | 并发连接、极端数据写入测试 | |
| 🔹接口测试 | 软件模块间/软硬件之间接口的输入输出行为是否正确 | 协议、数据格式、错误码校验 | |
| 🔹内存测试 | 内存泄漏、溢出、使用效率等问题检测 | 用于发现难以复现的长期运行问题 | |
| 🔹兼容性测试 | 在不同平台、操作系统、硬件配置下的运行表现 | 各种设备/系统组合场景 | |
| 🔹用户界面测试 | 检查UI元素是否显示正确，布局是否一致，交互是否正常 | 医疗设备需保持一致性和无误导性 | |
| 🔹安装卸载测试 | 检查软件能否正常安装/卸载，文件是否正确生成/删除 | 包含注册表项、配置文件、依赖库处理 | |
| 🔹安全测试 | 系统是否具备抵御外部攻击或错误操作的能力，权限控制是否完善 | 涉及数据安全、访问控制、身份验证 | |
| 测试实施主体角度 | 🔹内部测试 | 由开发方执行测试 | 可结合黑/白/灰盒测试 |
| 🔹用户测试 | 最终用户在真实或模拟场景中测试软件行为 | 验证是否符合用户需求与临床场景 | |
| 🔹第三方测试 | 独立第三方机构按标准执行，客观评估软件质量 | 强调独立性，适用于注册申报时的外部检测 | |
| 特殊测试类型 | 🔹回归测试 | 对软件更新后进行测试，确保新修改未影响既有功能 | 按更新类型选择合适级别 |
软件可追溯性分析：构建质量桥梁
软件可追溯性通过在软件生命周期各阶段建立明确关联，确保每个环节的产出都能“有据可查”，并且与上游需求紧密对应。这对于保障医疗器械软件的安全性、有效性至关重要。
通过提供客观证据认定软件开发、软件维护某一阶段的输出满足输入要求。
全流程追溯示例 (Full Lifecycle Traceability Example)
| 生命周期阶段 | 追溯关系 | 光子计数CT 实例解析 (如何体现追溯) |
|---|---|---|
| 需求分析 | 软件需求 ↔ 产品需求 | “支持5个能级通道的能谱分辨图像”这一软件需求，直接对应产品说明书中的“实现多能谱图像诊断能力”。 |
| 设计输入 ↔ 软件需求 | 用户界面设计中的“能谱设置界面”元素，应能追溯到“支持能谱参数配置”的软件需求。 | |
| 软件设计 | 软件设计 ↔ 软件需求 | “图像重建算法模块”的设计，应能追溯到“能谱图像重建”的软件需求，并明确其实现逻辑。 |
| 测试方案 ↔ 软件设计 | 针对“探测器数据采集模块”的设计，制定“数据采集一致性测试方案”，确保设计被正确验证。 | |
| 软件编码 | 源代码 ↔ 软件设计 | 实际编写的“能谱数据处理代码”，应清晰地追溯到其在软件设计文档中对应的模块和功能描述。 |
| 软件版本 ↔ 源代码 | 发布的软件版本号（如V1.0.0）必须能精确关联到对应的源代码库中的特定提交（commit ID）。 |
在线测试：巩固知识点
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